羥丙基倍他環(huán)糊精，是倍他環(huán)糊精的羥烷基衍生物?？商岣卟糠蛛y溶藥物的溶解度及生物利用度，控制釋放速度，增強(qiáng)穩(wěn)定性。

【CAS NO】：128446-35-5
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
原輔包登記信息：F20190001935
與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果：A
DMF 034772
【分子式】：(C₆H₁₀O₅)_7.(C₃H₆O)_n
【規(guī) 格】：500g/袋、10kg/袋。
【類(lèi) 別】：藥用輔料。
【貯藏】：遮光，密閉保存。
【有效期】：36個(gè)月

檢測(cè)項(xiàng)目	《中國(guó)藥典》2020年版
性狀	本品為白色或類(lèi)白色的無(wú)定形或結(jié)晶性粉末。在水和丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。
化學(xué)反應(yīng)	應(yīng)呈紫色環(huán)反應(yīng)
酸堿度	PH值5.0-7.5
溶液澄清度與顏色	應(yīng)澄清無(wú)色
氯化物	不得過(guò)0.05%
電導(dǎo)率	不得過(guò)200μS/cm
倍他環(huán)糊精	不得過(guò)0.5%
丙二醇	不得過(guò)0.5%
未知單一雜質(zhì)	不得過(guò)0.1%
總未知雜質(zhì)	不得過(guò)1.0%
環(huán)氧丙烷	不得過(guò)0.0001%
水分	不得過(guò)6.0%
熾灼殘?jiān)?/strong>	不得過(guò)0.2%
重金屬	不得過(guò)百萬(wàn)分之十
含量測(cè)定	按干燥品計(jì)算，含羥丙氧基[-C₃H₇O₂]應(yīng)為19.6%-26.3%（平均取代度應(yīng)為3.50-5.00）。
微生物限度	需氧菌總數(shù)不得過(guò)10²cfu/g
霉菌和酵母菌總數(shù)	不得過(guò)10²cfu/g

羥丙基倍他環(huán)糊精，是倍他環(huán)糊精的羥烷基衍生物?？商岣卟糠蛛y溶藥物的溶解度及生物利用度，控制釋放速度，增強(qiáng)穩(wěn)定性。

【CAS NO】：128446-35-5
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
原輔包登記信息：F20190001600
與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果：A
DMF 034772
【分子式】：(C₆H₁₀O₅)_7.(C₃H₆O)_n
【規(guī) 格】：500g/袋、10kg/袋。
【類(lèi) 別】：藥用輔料。
【貯藏】：密閉，在干燥處保存。
【有效期】：36個(gè)月

檢測(cè)項(xiàng)目	依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
性狀	本品為白色粉末；無(wú)臭，味微甜。本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在丙醇或乙醚中不溶
比旋度	+125-+145°
化學(xué)反應(yīng)	應(yīng)符合規(guī)定
酸堿度	PH值6.0-8.0
溶液澄清度與顏色	溶液應(yīng)澄清無(wú)色，顏色不得過(guò)黃色二號(hào)標(biāo)準(zhǔn)液
氯化物	不得過(guò)0.018%
干燥失重	不得過(guò)6.0%
熾灼殘?jiān)?/strong>	不得過(guò)0.15%
重金屬	不得過(guò)百萬(wàn)分之十
倍他環(huán)糊精	不得過(guò)0.1%
丙二醇	不得過(guò)0.1%
未知單一雜質(zhì)	不得過(guò)0.1%
總未知雜質(zhì)	不得過(guò)0.5%
甲基環(huán)氧乙烷	不得過(guò)0.0001%
電導(dǎo)率	不得過(guò)100μS/cm
含量測(cè)定	按干燥品計(jì)算，含羥丙氧基[C3H7O2]應(yīng)為22.0%-41.0% （平均取代度應(yīng)為4-9）。
微生物限度	需氧菌總數(shù)不得過(guò)10²cfu/g
霉菌和酵母菌總數(shù)	不得過(guò)10²cfu/g

磺丁基倍他環(huán)糊精鈉是由倍他環(huán)糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內(nèi)酯烷基化的鈉鹽，是陰離子、高水溶性的倍他環(huán)糊精衍生物?；?/span>丁基倍他環(huán)糊精鈉能與部分藥物分子包合形成非共價(jià)復(fù)合物，從而提高穩(wěn)定性、水溶性、安全性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良?xì)馕兜取?/span>

【CAS NO】：182410-00-0
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
原輔包登記信息：F20180000117
與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果：A
DMF 034773
【分子式】：C₄₂H_70-nO₃₅^.(C₄H₈SO₃Na)_n
【規(guī) 格】：500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。
【類(lèi) 別】：藥用輔料。
【貯藏】：密封保存。
【有效期】：36個(gè)月

檢測(cè)項(xiàng)目	國(guó)家審評(píng)中心CDE備案標(biāo)準(zhǔn)
紅外光譜檢查	紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。
含量測(cè)定	樣品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
平均取代度	符合平均取代度項(xiàng)下要求
鑒定測(cè)試	鈉鹽鑒別
含量	95.0%～105.0%
重金屬	不得過(guò)5ppm
倍他環(huán)糊精	不得過(guò)0.1%
1,4-丁烷磺內(nèi)酯	不得過(guò)0.5ppm
氯化鈉	不得過(guò)0.2%
4-羥基丁烷-1-磺酸	不得過(guò)0.09%
雙（4-磺丁基）醚二鈉	不得過(guò)0.05%
細(xì)菌內(nèi)毒素	小于10EU/g
微生物限度	好氧微生物總數(shù)<100cfu/g
霉菌和酵母菌總數(shù)	不得過(guò)50cfu/g
溶液的澄清度	溶液應(yīng)澄清無(wú)色
平均取代度	6.2-6.9
水分	不得過(guò)10%

樣品申請(qǐng)

為了讓更多客戶(hù)了解本公司產(chǎn)品，應(yīng)廣大客戶(hù)的建議，我公司可為客戶(hù)提供免費(fèi)的樣品用以客戶(hù)的研發(fā)使用，同時(shí)也請(qǐng)您對(duì)我公司產(chǎn)品在使用過(guò)程中遇到的問(wèn)題及時(shí)提出寶貴建議。您的建議將會(huì)及時(shí)的上報(bào)至我公司的相關(guān)負(fù)責(zé)部門(mén)，我們也會(huì)及時(shí)給您進(jìn)行反饋。感謝您對(duì)我公司的支持。

點(diǎn)擊領(lǐng)取樣品申請(qǐng)表