德立?磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
- 來(lái)源: 西安德立生物化工有限公司 作者: admin 時(shí)間: 2023/6/26 15:42:41 點(diǎn)擊率: 100
- 關(guān)鍵詞: 磺丁基|倍他|環(huán)糊精鈉
- 摘要: 磺丁基倍他環(huán)糊精鈉是由倍他環(huán)糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內(nèi)酯烷基化的鈉鹽，是陰離子、高水溶性的倍他環(huán)糊精衍生物。磺丁基倍他環(huán)糊精鈉能很好地與藥物分子包合形成非共價(jià)復(fù)合物，從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性，降低腎毒性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良?xì)馕兜?。與倍他環(huán)糊精相比，其具有更好的水溶性，且溶血作用小、腎毒性低，是一種應(yīng)用前景非常廣闊的新型藥用輔料。
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉是由倍他環(huán)糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內(nèi)酯烷基化的鈉鹽，是陰離子、高水溶性的倍他環(huán)糊精衍生物。磺丁基倍他環(huán)糊精鈉能與部分藥物分子包合形成非共價(jià)復(fù)合物，從而提高穩(wěn)定性、水溶性、安全性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良?xì)馕兜取?/span>
【CAS NO】：182410-00-0
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
原輔包登記信息：F20180000117
與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果：A
DMF 034773
【分 子 式】：C42H70-nO35.(C4H8SO3Na)n
【規(guī) 格】：500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。
【類(lèi) 別】：藥用輔料。
【貯 藏】：密封保存。
【有 效 期】：36個(gè)月
| 檢測(cè)項(xiàng)目 | 國(guó)家審評(píng)中心CDE備案標(biāo)準(zhǔn) |
| 紅外光譜檢查 | 紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。 |
| 含量測(cè)定 | 樣品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 |
| 平均取代度 | 符合平均取代度項(xiàng)下要求 |
| 鑒定測(cè)試 | 鈉鹽鑒別 |
| 含量 | 95.0%～105.0% |
| 重金屬 | 不得過(guò)5ppm |
| 倍他環(huán)糊精 | 不得過(guò)0.1% |
| 1,4-丁烷磺內(nèi)酯 | 不得過(guò)0.5ppm |
| 氯化鈉 | 不得過(guò)0.2% |
| 4-羥基丁烷-1-磺酸 | 不得過(guò)0.09% |
| 雙（4-磺丁基）醚二鈉 | 不得過(guò)0.05% |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | 小于10EU/g |
| 微生物限度 | 好氧微生物總數(shù)<100cfu/g |
| 霉菌和酵母菌總數(shù) | 不得過(guò)50cfu/g |
| 溶液的澄清度 | 溶液應(yīng)澄清無(wú)色 |
| 平均取代度 | 6.2-6.9 |
| 水分 | 不得過(guò)10% |